食品药品监督管理
【药品监督概况】2007年,市食品药品监督管理局以各级各类食品药品监督管理法规为依据,结合工作实际,坚持工作高标准,狠抓落实创一流,圆满完成了年度各项工作任务。?
一、药品稽查工作的力度进一步加大。市食品药品监督管理局把严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为作为药品监管工作的重中之重。全年对全市62个县以上医疗机构、196个乡镇卫生院、9个药品生产企业、17个药品批发企业、9个药品零售连锁企业、867个零售药店、4405个基层持证诊所进行了2次以上的日常监督检查。截至年底,共办理案件3319起,结案3178起;受理群众举报、投诉142件,符合立案条件的35件;全年接省局转办举报投诉2件;接省局协查函116件,办结回复率100%;接省局督办案件8件,办结回复率100%;全年抽验药品2028批,其中不合格1005批,全部立案查处,抽验不合格药品立案查处率100%。全年共办理案值5万元以上案件9起,货值金额170余万元,移送司法机关8起,刑拘16人,批捕10人,罚没上交国库252万元,有效打击了制、售假劣药品的违法犯罪行为,规范了药品流通使用秩序。在全省农村药品评价性抽验中驻马店市的不合格率为1.7%,较去年下降0.2个百分点。同时,药品检测车作用也得到充分发挥。检测车人员积极提升检测车的运行效能,及时创建应急模型,开发近红外的适用范围;坚持收集分析质量信息,增强抽样的靶向性;研究检测方法,扩大检测车筛查范围。全年检测车共运行182天,车辆行驶12790公里,检查涉药单位1235家次,平均每天检查6.8家次,监督覆盖面达95%以上。药品检测车筛查发现的不合格药品占全市全年总数的22.8%,其中现场立案32起。?
二、药品流通环节专项治理取得明显成效。在药品流通环节专项治理方面,把重点和难点放在解决药品零售连锁企业“连而不锁”问题上,防止发生反弹和新的“连而不锁”形式出现。4月上旬,组织执法人员20余名,对几家连锁企业的103个连锁门店进行突击检查、抽品种倒查,整顿不符合规定的药品零售连锁企业。截至年底,共剥离连锁门店36家。现存9家连锁企业的247个连锁门店,基本达到了配送率100%的要求。开展了药品购销渠道专项治理,3~6月份,集中力量,对市区8家药品批发企业、2家药品零售连锁企业、13家较大医疗机构进行了拉网式清查。对清查中发现的违法违规经营行为进行了严厉打击,进一步规范了药品流通秩序。实施了药品分类管理专项治理,进一步明确了药品零售企业销售药品的各项要求。由于药品流通环节专项治理工作成效显著,7月,全省食品药品监管系统在驻马店市召开了全省药品零售连锁企业专项整治工作座谈会,推广了驻市经验。?
三、“两网”建设工作不断深化。全市农村药品“两网”建设工作从2004年初起步,基本框架已经形成,发挥作用日益明显。根据“两网”建设的实际情况,2007年重点做了两个方面的工作:一是及时推广先进经验,以点带面全面铺开。5月中旬,在确山县召开了“两网”建设现场会。并积极向市委、市政府汇报“两网”建设的重大意义,市委、市政府高度重视,召开市政府常务会议,专题研究了食品药品监管工作,下发了会议纪要,要求各县按照确山、遂平两县的作法,在乡镇建立食品药品安全委员会,设置专职助理,专职从事乡以下食品药品监管工作。截至年底,全市各乡(镇)都成立了安委会,配备了专职助理员,专职从事乡镇以下食品药品监管工作。二是积极探索新的监管模式,不断提高监管效能。9月中旬,组织5个县局局长,专程赴重庆市梁平县实地参观、学习了该县药品委托执法经验。结合全市实际,拟在地域面积较大、交通不太便利、监管力量相对薄弱的确山县开展药品日常监管委托检查试点工作。?
四、药品安全监管进一步强化。积极推进以品种为单元的药品GMP管理工作,制定了《驻马店市药品生产企业实施以品种为单元的药品GMP工作方案》和《以品种为单元药品GMP工作试点企业及试点工作计划》,按照“典型引导、重点突破、分步实施”的工作策略,确定河南天方药业股份有限公司、河南中泰药业有限公司、确山龙源药业有限公司为首批试点单位,通过广泛动员,深入调研,学习座谈,不断总结推广两个企业实施以品种为单元药品GMP管理的工作经验,较好地推动了此项工作的开展。7月18日,省食品药品监督管理局在驻马店市组织召开了全省药品生产企业实施以品种为单元的药品GMP管理工作现场会,进一步推动了此项工作的开展。开展对注射剂药品生产企业的专项检查,完成了药品GMP认证跟踪现场检查,对6家缺陷项目未整改到位的企业下达了《药品GMP认证跟踪检查意见》,责令其限期整改。全面加强日常监督检查,全年对药品生产企业检查均在4次以上,向注射剂生产企业派驻了监督员,对医疗机构制剂室增加了检查频次,全年未发生重大特药案件。完善ADR监测体系,市县两级共设立2960个ADR监测信息网点、信息员3230人,建立录报站点106个,开通网络23个。通过监测共收到药品不良反应病例报告4210例,新的严重的病例报告比例为20.6%,比去年增长6.9%,报告质量有了新的突破。?
五、医疗器械监管进一步加强。制定了年度医疗器械监督管理规划和日常监督检查计划,建立了医疗器械监管分布图、区域责任人员图。对辖区内医疗器械生产经营企业开展了年度信用等级评定工作并实行了信用等级分级管理。加大对辖区内医疗器械生产经营企业的检查频次,现场监督检查覆盖率达100%。开展医疗器械专项检查,共检查医疗器械生产企业6家,批发及专营企业39家,兼营医疗器械零售药店200家,县级以上医疗机构62家,乡镇医疗机构187家,诊所4000多家。对6家医疗器械经营企业和36家使用单位的违规行为下达了限期改正通知,对2家严重违规的单位进行了行政处罚。督促医疗机构建立健全内部管理体系,完善大型医疗设备档案,并对医疗机构使用大型医疗设备的情况进行动态监管。组织了医疗器械监督抽验,共抽取样品120批,向省外索取产品注册标准26份,查处违规经营医疗器械15批次,所抽样品经省医疗器械检验所检验,不合格产品10批,合格率为91.6%,较好地保证了辖区内用械的安全。?
六、药品市场专项整治成效显著。2006年11月,全国《整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》下发后,市委、市政府高度重视,成立了专项行动领导小组,下设4个检查组,分别负责药品质量、药品使用、药品价格和药品广告的整治。2007年3月,《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发〔2007〕18号)下发后,市政府召开常务会议,进一步研究部署了食品药品安全工作。全市按照“各级政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的药品安全责任体系要求,把食品药品安全纳入了党委、政府的重要议事日程,为药品安全监管创造了良好的环境,为专项整治打下了坚实基础。作为牵头单位,市食品药品监督管理局按照方案要求,积极组织协调相关部门认真开展各项整治工作,并及时进行督导。专项整顿开展以来,市药监局共吊销违法、违规药品经营企业《药品经营许可证》3个;发改委查处药品价格违法累计涉案金额108万元;工商局查处违法药品广告48起,罚款3.16万元,责令停止发布广告104条,限期改正10条;卫生局加强了药品管理,促进了合理用药,专项整顿达到了预期效果。(焦学敏)
【食品安全综合监管】2007年,市食品药品监督管理局一是实现了食品安全工作“六个纳入”。通过努力,实现了把食品安全工作纳入政府目标考核,纳入政府工作报告,纳入市长办公会的重要议事日程,纳入全市“创建卫生城市”确定解决的实事之中,纳入建设“平安驻马店”的总体布局之内,经费纳入市、县两级地方财政预算支出的固定科目。实施“六个纳入”使食品安全监管从决策到完成任务在体制上得到了保证。二是大力开展专项整治。先后组织各食品监管部门开展了春节期间食品安全专项整治、豆制品质量安全专项整治、葡萄酒类及饮品质量安全专项整治、“中博会”和“五一”黄金周期间食品安全专项整治、2007年高考期间食品安全专项整治、饮料市场专项整治、国庆期间食品安全专项整治等7次专项整治,共查处食品违法案件1431起,取缔无证生产企业37家,取缔无证经营企业1841家,捣毁制假窝点66个。三是完善了全方位监管运行机制。狠抓网络建设,构筑了食品安全信息沟通机制。全市各乡镇都建立了食品药品安全委员会。不断引导企业自律,在商场、超市建立了索票制度、进货记录制度等多项制度。建立了食品生产企业信用制度,对食品经营企业按信用等级,建立了日常动态监管档案,实行动态监管。对学校食堂、旅游宾馆等餐饮服务业单位实行了卫生监督量化分级管理。通过引导社会参与、散发宣传材料、电视曝光、发布社会消费警示、公布举报电话等形式,进一步提高了群众的科学消费和自我保护意识,达到了社会与行政部门共同实施监督的效果。(焦学敏)
【教育培训工作】按照《驻马店市食品药品监督管理系统2007-2010年教育培训规划》、《驻马店市食品药品监督管理系统2007年教育培训工作计划》,各科室密切配合,认真组织,坚持周二业务学习,全面提高公务人员的法律素质及业务素质。积极开展培训,全年共举办《执业药师培训班》、《稽查人员培训班》等10多次,共培训人员13000多人次,其中公务员参训率达70%,事业单位人员参训率达60%,圆满完成了全年的培训任务。为改善全系统人员的专业素质和学历结构,市食品药品监督管理局与河南大学联合开办了成人教育药学本科班。对全市食品药品监管系统2006年招录的50名公务员、2007年招录的4名公务员进行了初任和上岗前的培训。(焦学敏)
【执法监督】2007年,市食品药品监督管理局以“五五普法”为契机,加强对全系统人员的法制宣传教育,强化执法人员的法制观念。做好执法证办理和执法证件信息录入工作,加强对执法证件的管理。健全执法责任制度,进一步强化行政执法责任制,全年全系统无一例行政复议、应诉案件。实施规范性文件审查、上报、备案制度,全年共制发《驻马店市药品零售连锁企业专项整治工作实施方案》等10个规范性文件,并及时上报省食品药品监督管理局政策法规处和市政府法制办进行备案。严格落实备案审查制度,做到一案一审,从严把关,全年共审核市局一般程序案件120件,其中上报备案重大、复杂案件4件,对重大复杂行政处罚案件的审核及上报备案审查率达100%。设立行政执法监督举报电话,走访监管相对人,发放征求意见书,强化外部监督。积极开展执法案卷评查工作,结合年度工作计划,市、县两级分别于上半年和下半年开展了两次执法监督检查和案卷评查,通过对执法情况的自查评比、督促检查,极大地促进了全系统的执法责任意识和依法行政水平。(焦学敏)
【基本建设】在县级局办公业务用房建设方面,按照国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局的整体部署,积极向市、县两级政府汇报、协调,得到市、县两级政府的大力支持,为食品药品监管系统无偿划拨土地73亩,平均每县8.1亩;解决配套资金270万元,平均每县30万元。开工建设后,积极督促,严把质量,西平、汝南、正阳、确山、泌阳5个县局的办公楼建设已全部结束并顺利搬迁。在上级组织的验收检查中,泌阳县局获得一等奖,确山县局获得二等奖,西平县局、汝南县局、正阳县局获得三等奖。此项工作,在市县两级的努力下,走在了全省前列,8月份在全省基本建设现场会上做了经验介绍,受到省食品药品监督管理局领导的充分肯定,泌阳县局受到通报表彰。(焦学敏)
【政风行风建设】2007年,市食品药品监督管理局按照《河南省食品药品监督管理系统2007年民主评议政风行风工作实施意见》等相关文件,制定下发了《驻马店市食品药品监督管理局民主评议政风行风实施方案》,明确了全系统的政风行风工作实施步骤,成立了政风行风评议工作领导小组,分工负责落实实施方案。实行领导分工负责制:市、县局领导班子成员分片包干,落实责任,谁的责任区谁负责,谁的责任区出问题追究谁的责任。同时,为消除社会上部分群众对食品药品监管工作的误解,争取广大群众对食品药品监管工作的支持,积极参与行风热线,利用现问现答的形式回答广大群众提出的问题,全年共参加行风热线6次,有力地宣传了食品药品监督管理局的日常监管工作;利用驻马店市年初人代会、年底党代会的有利时机,在驻马店日报、天中晚报刊登专版,介绍职责,宣传工作;联合驻马店市电视台,制作了多媒体宣传片,在市电视台播放,进行公益宣传。在当年的行风评议中,其行风评议成绩跃升至第20位,比2006年提高了11个位次。7月,市政府对市食品药品监督管理局进行了通今嘉奖。(焦学敏)