食品药品监督管理
【食品安全综合监管】 2010年,全市食品安全综合监管进一步加强。一是层层落实了责任制。年初,按照科学管理、监督有力、风险可控、群众满意的原则,市局牵头制定了《驻马店市2010年食品质量安全工作实施方案》和《驻马店市2010年食品安全整顿工作实施方案》,与各县区政府、各有关部门签订食品安全责任书,监管机构与企业法人签订食品安全承诺书,进一步落实食品生产经营者的主体责任。二是加大督导协调力度。年内5次召开全市食品安全工作领导小组会议,研究食品安全形势,部署食品安全专项整治等有关工作。形成了“地方政府对本地区食品安全工作负总责、有关部门按照分工各负其责的监管体系和社会广泛参与”的良好工作格局。各县区和各有关部门也分别制订本地、本部门的食品安全整顿工作方案,有步骤、按计划,扎实、稳妥地开展工作。遂平县在加强农村食品安全上创新机制,不断完善聚餐申报等多项行之有效的制度,确保农村食品安全。确山、泌阳2县积极开展食品安全示范县创建工作,食品安全水平显著提高。年内市局2次派出督导组深入县区、乡村,督导食品安全整顿工作,提出督查意见603条,并对整改情况进行了跟踪问效。确保全市食品安全工作领导到位、措施到位、监管到位和效果到位。三是食品安全专项整治深入开展。按照省、市2010年食品安全专项整治方案要求,协调各地、各部门先后开展春节、“两会”期间食品安全专项整治、打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治、中高考期间学校食堂及学校周边食品安全专项整治、夏季食品安全专项整治、问题乳粉集中清查、清缴等专项行动。通过一系列整治,食品安全状况进一步改善,全年没有发生重大食品安全事故。在专项整治中,西平、平舆等县建立台账,倒排工期,专项整治成效显著。(王新军 焦学敏)
【药品安全监管】 2010年,药品安全监管工作全面推进。一是加强对药品生产企业的跟踪检查和日常监督检查。年内对全市9个通过GMP认证的药品生产企业的跟踪检查覆盖面达到100%。加大对注射剂类药品生产企业的跟踪检查次数,现场跟踪检查中共发现一般缺陷项目71项,对7家企业下达了《药品GMP认证跟踪检查意见》,责令其限期整改,并对整改情况进行现场复核,确保检查效果。二是加强对基本药物生产企业的监督检查。对全市所有基本药物生产企业实行每季度至少监督检查一次,在全市5个生产企业中建立基本药物品种档案191个,其中常年生产的75个,不常生产的116个,覆盖了全部品种。三是开展注射剂类药品生产企业专项检查。重点对河南天方药业股份有限公司、河南欣泰药业有限公司、确山龙源药业有限公司3家注射剂类药品生产企业组织了专项检查。同时,结合跟踪检查、日常监督检查、基本药物的抽验和以品种为单元的GMP管理工作,对企业正常生产的注射剂各品种进行产品验证和清洁验证,各品种都建立了内控质量标准,按照注册处方工艺及质量标准组织生产,对不同品种、不同规格按实际生产的条件进行产品验证,不断完善质量管理体系。四是加大对特殊药品生产经营企业的监督工作。完成对辖区内1家生产企业、6家经营企业特殊药品的年检工作,完成5家利用精神药品原料生产普通药品的生产企业的日常监督检查工作,全年未发生特殊药品质量安全事故。尤其确山县局在特药检查中,检查细致认真,记录完整,还复印了相关数据,全面掌握企业特药动态。五是继续开展药品ADR监测工作。进一步完善ADR监测网络,不良反应病例报告数量稳步增长,全年共收到药品不良反应病例报告4830例,报告质量有了新的突破。在这项工作中,上蔡县局、西平县局注重宣传培训,报告数量不断上升,确山县局注重报告质量,新的严重的比例较高。 (王新军 焦学敏)
【药品流通监管】 2010年,在药品流通监管中一是开展重点品种(如:疫苗)和重点环节(如:药品批发企业发票管理)的专项整治,有效消除了疫苗在经营、使用过程中存在的安全隐患。正阳县局狠抓批发企业发票管理工作,在落实零售药店和诊所购进药品索票、索证制度方面走在了全市前列。二是如期完成281家GSP认证检查、126家GSP跟踪检查、44家GSP复认证检查工作任务。三是按时完成749家药品零售企业《许可证》换证工作,并通过换证取消了13家零售药店的经营资格。四是农村药品“两网”建设取得新突破,实现了村级药品监管网与纠风网的有效对接。五是药品广告监测工作取得重大进展,全市共监测、上报违法药品广告302个,监测数量居全省第一,其中上蔡县局监测数量68个,上报及时,数量最多,居全市第一。同时,对屡次发布、情节严重的3个品种,报请省局做出了暂停在驻市销售的行政强制措施。六是三级药房规范化建设工作更加扎实。全市所有乡镇以上医疗机构的药房基本达到规范要求。七是药品全品种电子监管工作在市区初见成效。八是为批发企业争取基本药物配送资格创造条件,填补了市内没有基本药物配送企业的空白。九是在药品安全示范县创建工作中遂平县、西平县成效显著,其中遂平县已被省局列为2011年国家药品安全示范县的试点县。(王新军 焦学敏)
【医疗器械监管】 2010年,全市医疗器械监管进一步加强。一是强化医疗器械生产经营企业的日常监督检查。按照年度计划,对全市9家医疗器械生产企业进行了10多次监督检查,检查覆盖率100%。对全市129家医疗器械经营企业进行2次以上的现场监督检查,提出整改意见400条,突击检查100余次,下达责令整改10份,针对企业存在的问题,采取监帮结合,要求企业限期整改,并督促企业整改到位。二是组织开展分子筛制氧设备、口腔科用械、隐形眼镜及护理液等各类专项检查。在分子筛制氧设备专项检查中,对7家使用分子筛制氧设备的医疗机构(含民营医院)、1家三级医疗机构、6家二级医疗机构检查中,发现有1家医疗机构不能提供所用设备的注册证等有关产品资质证明材料,已责令该医院停止使用。在对口腔用械专项检查中,共出动执法人员480人次,检查了全市4家医疗器械经营企业和235家医疗机构及乡镇口腔科诊所,端掉非法生产义齿的黑窝点2个,查获用于非法生产义齿的设备5套。在对隐形眼镜及护理液专项检查中,发现有8家未取得《医疗器械经营企业许可证》经营隐形眼镜及护理液产品的企业,对于这8家企业,均已依法予以取缔。在几次专项检查中,上蔡、确山、遂平三个县局落实较好。三是做好医疗器械抽样和医疗器械不良事件监测工作。全年,共完成省局针对性抽样113批,上报医疗器械不良事件监测报告309例,位居全省第二位。其中上蔡县局将监测工作列入培训内容,取得显著成效。上蔡、遂平、汝南县局的报告在数量和质量上都有了明显提高。 (王新军 焦学敏)
【药品稽查】 2010年,药监部门继续加大对涉药机构的日常监管和稽查力度。对全市62个县以上医疗机构、177个乡镇卫生院、9个药品生产企业、17个药品批发企业、893个零售药店、4456个基层持证诊所都进行了1次以上的日常监督检查,监督检查覆盖率达100%。通过检查及举报,全年共办理案件2211件,比上年增长40%,其中一般程序1880件,简易程序331件,结案2130件,结案率为96%。共受理群众举报、投诉222件,核实222件,核实率100%。符合立案条件的68件,立案68件,立案率100%。全年接省局协查函151件,办结151件,回复率100%。其他来函95件,办理回复95件,回复率100%。遂平、西平、平舆3县全面加强对药品市场的监管,药品市场秩序明显改善,特别是遂平、西平2县药品购进渠道规范,各种记录完善,药品经营管理较好。全年共完成农村评价性抽验360批。针对性抽验4359批,不合格药品1092批,并对不合格药品全部进行了立案。全年共办理案值5万元以上案件1起,罚没上交国库201万元,比上年增长60%,有效打击了制、售假劣药品的违法犯罪行为,进一步规范了我市的药品市场秩序。 (王新军 焦学敏)
【行政执法】 2010年,全市药督行政执法更加规范。一是健全执法机制保障体系。全市系统深入推进行政执法责任制,完善执法岗位责任制、执法评议考核制度、案件主办人制度、规范性文件审查备案等制度,严格落实行政处罚裁量标准、适用规则和内部制约制度,进一步加强依法行政机制建设。二是坚持规范的行政许可办理制度。继续实行统一受理、受办分离、“一个窗口对外”机制和许可事项公示制度,审批过程、人员、结果公开公示,严格办理程序和时限,确保行政许可公平、公正、阳光透明。全年共受理行政许可近200项,没有出现一例许可复议、诉讼案件。三是坚持规范的案件办理程序。严格执行立案、查办、法制审核、处罚决定、罚款执行五分离制度,既保证了案件的公正合理,又使办理过程环环相扣、互相衔接。有效避免了人情案、关系案的发生,确保案件处理公平、公正、合法。尤其是遂平、西平等单位在依法行政、规范行政处罚裁量权方面做得较好。8月,市政府在市局召开全市规范行政处罚自由裁量权现场会,推广了市局的经验和做法。11月份,省局在驻市召开全省系统法制工作培训班,遂平县局代表驻市在培训班上作了经验介绍。四是坚持开展执法监督活动。为加强对执法行为的监督,由法制科牵头,以日常检查、定期检查、综合检查、专项检查等形式对执法活动进行监督、检查和考核,同时严格落实责任追究,确保依法行政得到落实。全市系统行政执法规范化水平全面提升,连续四年被市政府表彰为全市依法行政先进单位。 (王新军 焦学敏)
【队伍建设】 2010年,药监部门围绕加强干部队伍建设这条主线,加大干部教育培训力度,努力提高队伍整体素质。年初,制定了切实可行的《培训计划》和《机关学习计划》,并着重抓好计划的落实。全年相继举办执业药师培训班、药品从业人员培训班、稽查人员培训班等16个班次,共培训人员7000多人次。圆满完成与河南大学联合举办的成人教育药学本科班,有效改善了全系统人员的专业素质和学历结构。全年公务员参训率达70%,事业单位人员参训率达60%。按照省局、省人事厅的统一部署,完成新录用20名公务员的考录手续办理和初任培训工作,新录用的20名公务员已顺利上岗,充实到基层执法队伍。完成事业单位专业技术人员职称比例结构审核、聘任、呈报、审批工作,全系统新增初级职称人员16名,中级职称7名,高级职称2名,年度专业技术人员结构比例得到明显改善。 (王新军 焦学敏)
【财务管理】 2010年,按照省财政的预算批复,合理安排各项经费,确保预算收支平衡。在工作中,严格执行“收支两条线”的管理规定,确保罚没收入及时上缴,全年全市累计罚没收入201万元,上缴国库201万元。强化监督检查,完善监督制度,加大内部监控力度。5至6月份,在全市药监系统认真开展清产核资工作,并对资产清查人员进行了培训,同时完善制度,规范管理,细化核算,确保国有资产完整无损。11月份,采取抽查形式对各单位1~10月份的财务收支情况进行了检查,并对检查出的问题进行了整改。加大协调力度,努力保障食品安全监管经费,全年地方财政共拨付食品安全经费136万元,其中市局45万元,各县局共91万元,有效保证了全市食品安全综合监管日常经费,促进了食品安全综合监管工作的开展。 (王新军 焦学敏)