食品药品监督管理
【药品监督概况】2008年,市食品药品监督管理局以各级各类食品药品监督管理法规为依据,圆满完成了年度各项工作任务。?
一、药品稽查工作成绩显著。严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为,继续加大对药品、医疗器械违法案件的查处力度。全年对全市62个县以上医疗机构、187个乡镇卫生院、9个药品生产企业、17个药品批发企业、9个药品零售连锁企业、893个零售药店、3568个基层持证诊所进行1次以上的日常监督检查,监督检查覆盖率达100%。通过检查及举报,全年共办理案件3247起,其中一般程序2439起,简易程序808起,结案3187起,结案率98.1%;受理群众举报、投诉76件,符合立案条件的36件,立案36件,立案率100%;全年接省局协查函108件,办结回复率100%;全年共抽验药品1458批,其中不合格1050批,全部立案查处,抽验不合格药品立案查处率100%;完成全市农村药品质量评价性抽验362件,全部合格;完成案件抽验72批,不合格30批,符合率42%,对抽验不合格药品全部立案查处,立案率查处率100%。全年共办理案值5万元以上案件2起,移送司法机关处理的案件4起,刑拘2人,批捕2人,罚没上交国库340万元,有效打击了制、售假劣药品的违法犯罪行为,规范了药品市场秩序。?
二、药品流通监管进一步加强。一是市局在经营企业开展信用等级分类管理工作。结合近两年的日常监督检查、GSP认证及跟踪检查、稽查大队立案查处情况,对企业实行差异化管理,适度减少对信用较好的A、B类企业的监督检查频次,重点监管信用较差的C、D类企业,鼓励B类企业向A类企业转化,确保企业经营的药品100%进入企业质量保证体系。同时,对质量可疑的药品随时进行抽验,全年共抽验中药饮片3批,其他药品10批,均为不合格药品,并及时立案查处。二是根据全市药品经营企业现状,制定《药品经营许可证》日常监管意见,对企业的经营条件、从业状况全面检查,消除零售经营环节的用药安全隐患。三是配合卫生部门,加强对部分未达标乡镇医疗机构和纳入“新农合”定点村诊所的监管,到年底所有乡镇卫生院和“新农合”定点村诊所基本达到规范化药房的要求。四是扎实做好违法药品广告监测工作,更新监测装备,扩大监测范围,全年全市共监测到违法药品广告131起,全部移送同级工商部门处理。五是加强对艾滋病防治用药的监管力度,责令相关单位对不安全情况进行整改,保证艾防用药安全。?
三、“两网”(农村药品供应网、农村药品销售网)建设体制进一步完善。以政府编制部门名义专门发文,各乡镇食品药品安全委员会设置1名专职食品药品监管助理员,负责本行政区域内的食品药品安全工作,业务上接受县食品药品监督管理局的指导。为保证监管助理员能更好地履行监管职责,遂平、确山还为每个乡镇安委会配备了电脑、电话等基本办公设施,其他县也不同程度地为部分乡镇安委会配备必要的办公设备。年底前,各乡镇安委会档案资料齐全,制度完善,工作均已正常开展,初步实现了监管网络覆盖乡镇的目标,困扰药监系统多年的基层监管力量不足的问题得以有效解决。为切实提高乡镇食品药品监管人员的素质,市局于9月举办全市监管助理员药品监管法律法规知识和食品药品专业知识培训班,对全市187名监管助理员系统培训。?
四、药品安全监管全面推进。一是继续推进辖区药品生产企业实施以品种为单元的药品GMP工作,制定《2008年实施以品种为单元的药品GMP工作计划》。对辖区内7家经过GMP认证的企业在线生产品种全部建立以品种为单元的药品GMP文件体系。2008年在线生产的165个品种,全部按照以品种为单元的药品GMP文件组织生产,完成比例为100%。继续加强GMP认证跟踪检查,按照《驻马店市2008年度药品生产企业GMP跟踪计划》,对全市9家药品生产企业跟踪检查,按照11项重点检查内容,共发现天方药业等6家企业49个缺陷项,并对其下达《药品GMP认证跟踪检查意见》,责令其限期整改。二是继续加强ADR监测工作。在全市药品生产、经营和使用单位广泛宣传,3月和5月分别举办由录报人员和涉药单位负责人参加的药品不良反应培训班,针对2007年在ADR监测中存在的问题,制作了培训课件,收到了良好的培训效果。三是继续扩大监测网络,不良反应病例报告数量增多,全年全市共收到药品不良反应病例报告5026例,新的严重病例603例,比例为12%。?
五、医疗器械监管进一步加强。年初,制定年度医疗器械日常监督检查计划,将目标责任进行层层分解,量化到人,建立了监管分布图,区域责任人员图,全市共建立31个监管小组,实行一岗双责,使全市的医疗器械监督管理工作不留盲点和死角。10月份,举办全市医疗器械法规知识培训班,增强从业人员的法规知识水平。加大对辖区内医疗器械生产经营企业的专项检查,共检查医疗器械生产企业6家,批发及专营企业39家,兼营医疗器械零售药店200家,县级以上医疗机构62家,乡镇医疗机构187家,个人诊所3568家。对6家医疗器械经营企业和36家使用单位的违规行为下达限期改正通知,对2家严重违规的单位进行行政处罚。组织医疗器械监督抽验,共抽取样品120批,专项抽样10批次,查处违规经营医疗器械15批次,所抽样品经省医疗器械检验所检验,不合格产品10批,合格率为91.6%。(焦学敏)
【药品检测车作用发挥】检测车人员积极提升检测车的运行效能,创建了应急模型,拓展了近红外的适用范围;坚持收集分析质量信息,增强抽样的靶向性;研究检测方法,扩大检测车筛查范围。全年两台检测车共运行317天(出车频次达到有效工作日80%以上),车辆行驶14076公里,出动1272人次,检查涉药单位1734家次(含132家艾防涉药单位),平均每天检查6.5家次,监督覆盖面达90%以上,对艾防涉药单位监督覆盖面达到100%。同时,检测车担负的“艾滋病防治药品质量保障体系课题”研究工作,也取得大的进展,得到中检所的认可。检测车人员认真实践,努力工作,业务能力大幅度提高,市局和所属上蔡县食品药品监督管理局的检测车在全省药检系统技术大比武中分别荣获全省第一名和第二名的好成绩。(焦学敏)
【兴奋剂专项治理】2008年,为营造良好的奥运竞争环境,规范蛋白同化制剂、肽类激素的生产流通秩序,市食品药品监督管理局按照上级要求,成立专项治理工作领导小组和办公室。先后印制了5000套宣传画、80条过街横幅,大张旗鼓地宣传国家局、省局的会议精神,确保《反兴奋剂条例》的落实。同时,与9个县局、5家药品生产企业、17家药品批发企业、9家连锁企业、876家零售药店签订“兴奋剂生产经营专项治理承诺书”。在监督检查中,除了日常检查,共进行三次大的拉网式清查,逐店逐柜台清理。监督企业对2000余种、4000余个批次的未标注“运动员慎用”标识的含兴奋剂药品,在其标签或包装上标注“运动员慎用”字样;要求各经营企业对处方药品尤其是含兴奋剂的处方药品,严格凭处方销售。对不凭处方销售含兴奋剂制剂和复方制剂的行为加大处罚力度,对存在问题的45家药品零售企业下达责令改正通知书,确保全市奥运期间没出现兴奋剂问题。(焦学敏)
【食品综合监管】2008年,全市食品综合监管成效显著。?
一、各级责任落实到位。年初,省委、省政府把“努力保障食品药品安全”确定为全省为民办的10件实事后,驻马店市也把该项工作纳入为全市人民办好的“15件实事”之一。为把“努力保障食品药品安全”工作落到实处,市局作为牵头单位,印发《驻马店市保障食品药品安全实施方案》和《贯彻落实<驻马店市保障食品药品安全实施方案>工作目标分解意见》,对全市食品药品安全监管工作进行安排部署,形成“全市统一领导、地方党委政府负责、部门指导协调、各方联合行动、社会广泛参与”的工作格局,明确工作任务和工作重点,落实各成员单位的工作职责和工作责任。市委、市政府先后召开常委会议1次和市长办公会议4次,对全市食品安全工作专题研究,分析形势,制定措施,实现了食品安全工作“七个纳入”:即把努力保障食品安全纳入为全市人民办好的15件实事之中;把食品安全工作纳入政府目标考核;把“食品放心工程”纳入政府工作报告;把食品安全纳入市长办公会的重要议事日程;纳入全市“创建卫生城市”确定解决的实事;纳入建设“平安驻马店”的总体布局之内;“食品放心工程”经费纳入市、县两级地方财政预算支出的固定科目。通过实施“七个纳入”,食品安全工作得到有力的保障。?
二、体制建设落实到位。为进一步提高食品安全监管水平,主要强化“三个建设”:一是加强食品药品安全综合监管网络建设。全市已成立了187个乡镇食品药品安委会,设立专职食品药品监管助理员187名,聘请信息员2874〖JP2〗名,在查处食品药品违法案件中充分发挥了“前沿哨兵”作用。二是加强责任体系建设。监管机构与企业法人签订食品安全承诺书,分别明确监管部门和企业的责任。三是强化食品安全信用体系建设。按照全市统一规划要求,建立健全监管档案和监管信用档案,督促相关单位与被监管企业签订食品质量安全承诺书,全面提升食品安全工作水平。?
三、认真开展各项专项治理活动。一是开展食品市场准入专项治理,建立755家企业食品质量安全档案,食品生产环节的安全保障水平稳步提高。二是先后开展酒类、食用油、原料奶和重点品种的专项整治,有效规范了食品市场流通秩序。三是开展餐饮消费业专项整治活动。重点加强对大中型餐饮单位、旅游景点餐饮单位、集贸市场的监督检查和建筑工地临时食堂、盐业市场的专项治理。四是开展重大节日期间食品安全专项整治、三夏期间食品安全专项整治、高考、中考期间食品安全专项整治和奥运期间食品安全专项整治,特别是加强对抗震救灾食品药品和含三聚氰胺的各种奶制品的安全监管。在各类专项整治中,共出动执法人员21735余人次,检查履盖率达96%以上。全市共抽取蔬菜、水果类样品3462批次,合格3393批次,合格率98%;共检查各类食品生产厂、小作坊等755家;检查各类食品批发市场、农贸市场496家,检查各类食品经营企业(含小商店、小超市、代销点等)7033家,检查各类餐饮单位(含食堂、小餐馆和饮食摊点)5274家。全市共查处食品案件2735件,没收违法所得303万元,取缔无证生产经营企业、餐饮单位615家,吊销证照37家,责令整改1506家,捣毁制假窝点46个,查获不合格食品120?12吨,进一步规范全市的食品市场秩序。(焦学敏)
【教育培训工作】按照《驻马店市食品药品监督管理系统2007-2010年教育培训规划》、《驻马店市食品药品监督管理系统2008年教育培训工作计划》和该局机关2008年学习计划,各科室密切配合,认真组织,坚持周二业务学习,全面提高公务人员的法律素质及业务素质。积极开展培训,全年共举办《执业药师培训班》、《稽查人员培训班》等16个班次,共培训人员13000多人次,其中公务员参训率达70%,事业单位人员参训率达60%,圆满完成全年的培训任务。为改善全系统人员的专业素质和学历结构,继续和河南大学联合举办了成人教育药学本科班。(焦学敏)
【行政执法】2008年,市食品药品监督管理局以迎接“五五普法”中期督导为契机,加强对全系统人员的法制宣传教育,强化执法人员的法制观念。其执法依据为专门法律1个、行政法规12个、部门规章36个;通用法律9个、行政法规4个、地方法规4个、政府规章1个。并及时向社会予以公布,接受社会监督,规范执法行为。对执法职权进行科学合理分解,明确岗位职责。按照省局工作要求,结合该局及内设机构承担的工作职责,制定了《分解执法职权和明确执法责任实施意见》、《行政执法制度》,调整完善《行政执法岗位责任》,将行政执法职能科学合理地分解完善到各个执法科室和执法岗位,确保行政执法行为正确、合法、及时、有效。同时,为确保执法程序规范、运转有序,该局在分解落实权责的基础上,制定《行政执法岗位工作流程》,保证监管工作依法、科学、扎实有序地开展。进一步强化行政执法责任制,全年全系统无一例行政复议、应诉案件。严格落实备案审查制度,做到一案一审,从严把关,全年共审核一般程序案件160件,其中上报备案重大、复杂案件2件,对重大复杂行政处罚案件的审核及上报备案率达100%。制定切实可行的行政执法评议考核制度,规范和监督行政执法活动,全面提高了行政执法水平。(焦学敏)
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