食品药品监督管理
【食品安全工作】 2015 年,驻马店市食品药品监督管理局高度重视食品安全工作,食品安全综合协调力度加强。一是协作配合。市政府食品安全办继续发挥牵头抓总作用,加强与各部门之间的协调配合,会同相关部门起草《2015 年驻马店市食品安全工作要点》,对提高风险防控水平、加快健全体制机制、加强基础能力建设、大力推进依法治理、转变产业发展方式、推动社会协同共治 6 个方面工作和 25 项具体措施逐项进行分解,落实各部门和各县区政府责任。二是针对重点品种、重点环节、重点区域、重点时段组织县区和监管部门先后开展春季食品安全监管、食品市场大清查、畜产品安全、农村集体聚餐、学校食堂、中高考期间食品安全等专项整治行动。三是牵头组织开展食品安全宣传周活动。多次召开责任部门(单位)协调会,对活动的组织实施进行安排部署。活动期间,组织市宣传部、监察局、新闻媒体等,对各部门主题日开展情况进行跟踪问效,落实部门责任,推进宣传周活动开展。四是开展应急管理工作。在本系统开展食品药品应急管理工作情况调研,起草了《驻马店市食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《驻马店市食品药品监督管理局食品安全事故应急预案》《驻马店市食品安全事故应急预案(征求意见稿)》。 (王 丽)
【食品生产监管】 2015 年,市食品药品监督管理局严格生产许可。严格申请受理,严格审查程序,严格审查标准,明确审查时间,不降低准入门槛,不追求获证率,坚决将不符合条件的企业挡在食品生产行业之外。为 77 家首次申请和56 家延续换证申请企业办理了食品生产许可证。其中,市局承接粮食加工品等 8 类食品生产许可权限后,为 15 家首次申请和 10 家延续换证申请企业审批发放了食品生产许可证 ;对 6 家不符合条件的企业不予许可,下达了不予许可决定书。下发《关于印发 2015 年度食品生产环节监督检查实施方案的通知》,对 2015 年的监督检查工作进行周密部署。查处食品生产违法案件 18 起,货值 16.3 万元,罚没款 64.3万元。对重点产品实施重点监管。全年开展了白酒、配制酒、植物油、乳制品、调味面制品、粉条、粉皮等淀粉及淀粉制品等产品专项整治活动和元旦、春节、端午节、中秋等重要时间节点专项监督检查。对 14 家白酒企业和 11 家配制酒企业逐家进行监督检查,查处 2 家白酒塑化剂超标案件 ;对 8家不合格小磨油企业涉嫌掺杂使假、塑化剂超标进行严肃处理和逐家约谈 ;召开调味面制品不合格企业约谈暨警示教育会,对企业整改情况进行暗查回访。四是开展生产环节食品监督抽检。全年共计抽检 1116 批次,超额完成任务,对监督抽检中发现的不合格食品,及时将不合格报告批转县区严格开展不合格后处理工作。 (王 丽)
【食品流通监管】 2015 年,市食品药品监督管理局先后 3次对各县区流通环节食品安全监管情况进行明察暗访,检查了全市 500 余家农贸市场、商场、超市、小卖部、冷库,对发现的问题及时下发督查通报,点名批评 3 个县、17 个乡镇工商所,并督促其整改落实。整治和规范冷冻肉品市场秩序。以各类冷库为监督检查重点,全面排查冷冻肉品储存和经营场所,建立冷冻肉品专项打击和综合整治月报制度,切实完善监管制度,落实监管责任,共查获来源不明肉品 94千克,查获未经检验检疫肉品 312.5 千克,经济处罚 1.844万元。加强对农贸市场、大型商场超市的管理。多次召开市区农贸市场、大型商场超市食品安全专题约谈会议,分期分批约谈市区内农贸市场、大型商场超市法人、经理、各连锁店店长,要求他们切实履行食品安全主体责任 ;要求农贸市场、大型商场超市组织对市场内经营户、超市从业人员进行新《中华人民共和国食品安全法》专题培训。加大监督抽检力度。全市共抽检 1436 批次,完成全年抽检任务。开出全省第一张拒检罚单。 (王 丽)
【餐饮食品监管】 2015 年,市食品药品监督管理局强化餐饮食品监管工作。一是推行“明厨亮灶”活动。按照省局要求,结合全市情况,制订活动实施方案,以“厨房开放日”为主,鼓励“明厨亮灶”,在全市范围内推行“透明厨房”活动。全市 800 余家餐饮单位新建或改造了透明玻璃幕墙,300 家已安装视频监控,1600 余家餐饮单位落实了开放日计划,200 余家火锅店对火锅底料配方进行阳光公示,学校食堂开展“透明厨房”活动的工作已全面铺开。市政府把食品药品电子监管信息平台建设列入 2015 年六项惠民工程,电子监管和举报投诉中心动工建设,将推进视频技术在市区“明厨亮灶”运用。中心城区大型餐饮单位和学校食堂等 300 余家餐饮单位安装了视频监控,13 家餐饮单位已上舌尖安全网公示,供消费者查询食品安全状况。二是推进量化分级管理工作。市、县、区已对 6511 家持证餐饮单位进行动态评定,对 5942 家持证餐饮单位进行年度评定,已评餐饮单位均公示了评定信息,并在公众媒体进行宣传,引导消费者寻找笑脸就餐。三是加强重大活动食品安全保障工作。市人大政协“两会”、2015 年嵖岈山旅游专列、省老年协会门球比赛、嵖岈山产教融合发展战略国际论坛、2015 年中国农加工洽谈会期间,启动重大活动应急响应,成立领导小组,制订应急预案,并派保障工作经验丰富的执法人员现场巡查,出动监督人员 800 余人次,抽检食品 380 余批次,活动期间未发生一起食品中毒事件。四是推进农村集体聚餐管理工作。全市对农村聚餐的形式、农村厨师数量、管理难点、安全隐患等情况进行摸底调研,并建立管理档案。对乡、镇、办分管食品安全的领导及从事农村集体聚餐的厨师进行培训、考试。培训农村集体聚餐各类人员 4300 余人,680 多名农村厨师拿到了乡村厨师证。五是组织开展各项食品安全专项整治。2015 年,组织开展了餐饮环节“元旦、春节食品安全”“农村和城乡接合部市场假冒伪劣食品药品专项整治”“食品市场大清查行动”“学校食堂专项治理行动”“火锅原料底料专项检查”等活动,重点检查餐饮企业主体资格、餐饮企业管理制度、食品安全保障设施、食品原料控制等。严厉打击无证无照经营,销售使用无合法来源食品和原料,超范围、超限量使用食品添加剂和非法添加非食用物质违法等行为。专项整治期间,全市查处问题食品 3200 余千克,立案 429 起,罚没款 95 余万元,移送司法机关处理 38 起。 (王 丽)
【保健食品、化妆品监管】 2015 年,全市保健食品、化妆品监管工作稳步推进。一是加强日常监管。重点对标签、说明书、索证索票制度、台账管理规定等进行严查,累计检查保健食品经营企业 145 家,化妆品经营企业 85 家。二是开展虫草类保健食品专项检查。不定期的核查企业索证索票情况及购销记录,对涉嫌假冒伪劣的产品,都依法进行了处理,共向外地市发保健食品协查函 16 件,化妆品协查函 8件。三是开展不合格化妆品面膜的专项检查。先后开展 2 次共 19 个品种不合格面膜的专项检查,对发现的不合格面膜要求立即下架。四是开展国产非特殊化妆品备案后的现场核查工作。对全市备案的 193 个品种所涉及的 4 个化妆品生产企业进行认真核查,全部符合备案要求。五是加大监督抽检力度。完成国家总局下达抽样任务 41 批次,完成省局下达抽样任务 120 批次。 (王 丽)
【药品生产监管】 2015 年,药品生产监管工作持续加强。一是开展药品生产企业的日常监管工作。共检查药品生产企业 9 家,对辖区内的重点企业进行重点检查,对高风险无菌制剂进行重点检查。重点评估了企业风险排查、生产研究、各项工作制度的建立和落实情况等。二是开展药品注册核查和药品注册变更生产地址现场核查和抽样工作。截至年底,共核查天方药业有限公司、河南鼎复康药业股份有限公司和以勒医用氧气厂 3 家企业,抽样 15 个品种,45 批样品,批准上市销售的有 7 个品种。三是做好药品生产企业的 GMP认证工作及药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换证工作。对天方药业 4 家企业药品约 19 个药品生产车间的 GMP认证进行初验工作,其中已经配合省局对天方药业 2 家进行GMP 认证 ;根据全市 10 家药品生产企业和 4 家医疗机构制剂生产单位申报情况,对企业和医疗机构制剂室报送的申请材料进行审查,并对每个企业和制剂室进行现场检查,统筹安排换证工作。四是开展明胶及胶囊剂专项检查、中成药生产企业监督检查。共检查明胶空心胶囊生产企业,明胶空心胶囊使用企业和胶囊剂药品经营、使用企业 41 家,抽样 40批次,抽样检验结果全部合格。检查中药制剂生产企业 1 家,医疗机构制剂室 3 家,未发现违法违规生产和购进销售假劣中药饮片行为。五是开展基本药物监督抽样。共检查基本药物生产企业 4 家,监督药品生产企业按照批准的工艺处方和药品 GMP 要求组织生产和检验,同时对 43 个品规(省局下达抽样指导计划 45 批)的基本药物品种进行抽样,抽样覆盖企业正常生产的全部品规。六是严格落实“查尽责、除隐患、保安全”活动工作。组织业务部门集中时间、集中人员对食品、保健食品、化妆品、药品和医疗器械等行业的生产经营企业全面开展安全生产大检查,着力解决饮食用药生产经营过程中存在的各种隐患问题,确保饮食用药领域隐患排查到位。 (王 丽)
【药品流通监管】 2015 年,药品流通监管工作更加规范。一是开展重点品种、重点环节专项检查工作。先后开展了中药材中药饮片、疫苗、含麻黄碱类复方制剂、含可待因的复方口服溶液等品种的专项检查,开展了执业药师在岗情况的专项整治。二是认真办理行政许可事项,共办理药品经营许可事项 1200 多项(包括零售药店的筹建、验收、变更、许可证换发)。在办理过程中,发现并纠正执业药师有兼职行为的 61 人次。三是强化药品广告监管工作,向同级工商部门移送监测到的违法药品广告 83 条(次)。四是做好药品全品种电子监管基础工作。分 3 期对全市所有零售药店的相关人员进行培训,12 月底前,争取所有零售药店全部入网,为 2016 年 1 月 1 日起零售药店实现全品种药品电子监管打好基础。 (王 丽)
【医疗器械监管】 2015 年,医疗器械监管工作全面加强。一是强化医疗器械生产企业监督检查。召开全市生产企业负责人座谈会,与 9 家生产企业签订质量承诺责任书,坚持每季度召开一次生产经营企业质量安全分析会,增强监管工作的主动性,变事后监管为前置监管。全年对生产企业共实施监督检查 17 次,对存在问题的 3 家生产企业下达责令整改通知书,移交稽查立案查处 2 家。对 196 家三类医疗器械经营企业进行了 229 次现场监督检查,监督检查覆盖率达到100%,提出整改意见 50 余条,下达责令整改通知书 34 份。对备案的 397 家二类医疗器械经营企业,均按规定进行备案后现场核查。对 4 家市级医疗机构进行全面监督检查,及时纠正存在的问题。二是强化对医疗器械经营企业的监管。开展医疗器械经营企业专项检查,共出动执法人员 692 人次,检查企业 316 家,查处违法违规企业 6 家,其中下达责令整改通知书 6 家次,罚款 1 万元。三是组织开展专项检查。重点检查未经备案或许可销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂,医疗机构使用无证体外诊断试剂等违法违规行为。共检查生产企业 5 家次,使用单位 324 家,经营企业 150 家次,查处违法违规生产经营使用环节 14 家,其中13 家下达责令整改通知书,1 家予以立案查处。四是开展三类经营许可、二类经营备案和一类生产产品备案工作。全年共办理三类经营许可 72 件,二类医疗器械经营备案 397 件,一类医疗器械产品备案 33 件,一类医疗器械生产备案 2 件。五是开展医疗器械抽验工作。完成省级抽样 6 批,市级抽样84 批,均已全部送样。 (王 丽)
【药品稽查】 2015 年,全市药品稽查力度加大。一是加强日常监管和案件查办力度。根据省、市局工作安排,继续把打击制售假劣药品、医疗器械违法行为作为药品稽查工作的重点。全年全市药品稽查部门累计检查药品经营、使用单位 5060 家次,共受理各类投诉举报 249 起,调查核实 249起,其中立案查处 56 起。办理一般程序案件 1348 起,结案 1346 起,罚没款 154.84 万元,办理简易程序案件 677 起,罚没款 50.05 万元,合计罚没款 204.89 万元。其中,案值 5万元以上的大案要案达 9 起。移交司法机关 19 起,公安机关立案 23 起,刑拘 5 人,批捕 7 人。二是开展专项整治。按照省局要求相继开展了银杏叶片药品专项治理,中药材、中药饮片经营企业专项整治,复方甘草片专项检查等工作。在全市范围内对重点企业的问题品种开展专项抽验。对于其他特殊药品和含特殊药品复方制剂,本着主动作为的原则,对本辖区药品经营企业含特殊药品复方制剂的购销渠道、购销对象、仓储保管、票据管理、资金流向、电子监管等情况开展重点检查,坚决防止特殊管理药品流弊事件发生。三是开展药品抽验。全市日常监督抽验已完成 976 批次,已检验918 批次,不合格药品共计 151 批次,不合格率 16.5%。所有不合格药品已全部立案查处。此外,市药品稽查支队还完成针对性抽样 36 批次,其中不合格药品 7 批次 ;完成医疗机构制剂抽样 25 批次,全部合格 ;完成中药材及中药饮片50 批次 ;完成中成药非法添加专项抽样,对风湿关节炎片和跌打丸专项抽样 6 批次,全部合格 ;配合上级完成药用包装材料及辅料抽样 6 批次,积极配合上级做好国家、省基本药物评价性抽验工作,共完成基本药物抽样 120 批次。 (王 丽)
【食品药品监管体制改革】 2015 年,市、县两级食品药品监管体制改革基本完成。将原市政府食安办、工商部门、质监部门的食品安全监管职能和食品药品监管部门的职能进行整合,成立新的市食品药品监督管理局。市政府食安办划转 12 人,市工商局划转 7 人,市质监局划转 9 人,新的食品药品监管职能已全面履行。10 个县区食品药品监督管理局“三定方案”均已印发,工商、质监食品监管职能全部划转到位,共划转工商人员 108 人,质监人员 49 人,已全部到位上岗。驿城区局由原市局派出机构调整为驿城区政府工作部门,开发区分局仍为市局派出机构。全市成立了 178 个副科级规格的乡镇(街道)食品药品监管所,定编 914 人,到岗 773 人,均已正常开展工作。 (王 丽)