食品药品监督管理
【食品药品监督管理概况】2013年,驻马店市食品药品监督管理系统以各级各类食品药品监督管理法规为依据,按照与省食品药品监督管理局和市政府签订的工作目标,踏实工作,勇于创新,各项工作取得新成效。全年全市没有发生重大食品药品安全事件,有效保障了全市人民的饮食用药安全。在全省2013年工作目标考评中,获得了第一名的好成绩。全年省食品药品监督管理局共采用驻市信息8篇,地方党委政府采用16篇,《驻马店日报》《天中晚报》等采用 28 篇,《中国医药报》《中国药事》等专业刊物、媒体采用 12 篇,在全省名列前茅,有效扩大了驻马店市食品药品监督管理系统的影响。(焦学敏)
【餐饮食品监管】 2013 年,全市餐饮食品监管成效显著。一是开展餐饮食品量化分级管理。通过深入宣传,现场量化分级,定期公布信息,量化分级管理工作取得积极成效。全年对全市 6590 家应评持证餐饮单位进行了一次以上动态评定,量化分级率达100%。二是组织开展一系列食品安全专项整治。相继开展了“节假日食品安全专项整治”“大型超市内餐饮食品安全专项整治”“食用油专项整治”“肉及肉制品专项整治”等,共没收不合格食品2500余公斤,下发整改意见通知书360份,取缔无证摊点180户。三是强化餐饮食品安全风险监测工作。全年市药监局共组织抽检肉及肉制品、非发酵豆制品、生食水产品、植物油、腌腊肉制品、自制糕点等 43 个品种528 批次,共检出不合格食品 15 批次,不合格率 4.57%。县区共完成高风险品种食品抽样 2460 批次,检出不合格食品 46 批次,不合格率 1.87%,圆满完成了省局下达的抽检任务。四是开展“透明厨房”活动。按照“试点先行、重点突破、逐步推进”的原则,以大型餐馆和学校食堂为重点开展“透明厨房”建设活动,全市已实行“透明厨房”623 户。五是做好重大活动食品安全保障工作。先后完成市区两级人大政协会议、高招、中招、“农洽会”、确山决胜 2013 军事演习、中国国民党名誉主席吴伯雄来驻、省委省政府主要领导来驻调研等重大活动期间的餐饮食品安全保障工作,受到市委、市政府的充分肯定。六是加强食品案件查处工作。全年全市共立案查处餐饮食品案件 82 起,罚款 25 万元。其中向公安机关移交 30 起,向工商部门发协查函 4 起,有 4 家移交法院强制执行。查处保健食品、化妆品违法案件148起,罚款 46.8 万元。 (焦学敏)
【保健食品、化妆品监管】 2013 年,全市保健食品、化妆品监管稳步推进。一是强化日常监管。全年共检查保健食品、化妆品生产经营企业 2350 多家次,下达责令整改通知书 1120 多份,监督意见书 2350 份,发放保健食品经营企业“八不准”彩页 1150 多份,化妆品生产企业“八不准”彩页 1230 多份,有效规范了保健食品化妆品市场。二是开展专项检查和抽验工作。相继开展了保健食品使用植物原料专项检查、42 种不合格化妆品专项检查、生产环节除臭类化妆品专项检查和海娜花假染发剂化妆品专项检查。全年共抽验化妆品 2 批;保健食品 37 批,不合格 15 批,均立案进行了查处。三是开展打击“四非”专项行动。专项行动中,共出动执法人员 3650 人次,车辆 560 台次,检查保健食品经营企业1280余户次,打击以会议、讲座等形式违法宣传、销售保健食品的行为15起,没收非法宣传保健食品彩页1万余份,查处涉嫌销售假冒保健食品80余件(箱),下达责令整改通知书 520 余份,立案 148 起,罚没收入 45 万余元,向省内外发协查函 35 件,复函 30 件,有效规范了全市保健食品市场秩序。 (焦学敏)
【药品生产监管】 2013年,全市继续加强药品生产监管。一是开展跟踪检查和日常监督检查。完成了对辖区内10 家药品生产企业 GMP 认证跟踪检查和 7 家药品生产企业日常检查工作,检查覆盖率 100%,共抽样基本药物品规 66 批次,抽验覆盖率 100%,合格批次 100%。二是开展药品生产企业专项检查。2013 年上半年,组织召开了有关县局主管副局长和各药品生产企业负责人参加的座谈会,对辖区 9 家药品生产企业逐个开展了集中专项检查。检查采取提前不通知企业的方式,根据企业具体情况确定重点检查内容和重点检查品种,检查中未发现影响生产质量的重大缺陷。三是开展特殊药品检查工作。对辖区内 1 家二类精神药品生产企业、5家使用特殊药品生产普通药品的生产企业、1 家麻醉药品和一类精神药品经营企业、5 家二类精神药品经营企业、7 家蛋白同化制剂和肽类激素经营企业进行了日常监督检查,未发现特药流弊现象。四是继续开展药品ADR监测工作。全年共上报ADR病例报告9928 份,百万人口报告数1402份,新的一般的病例报告2123 份,严重的报告数 57 份,报告单位 1867 家,药品生产企业无零报告现象。(焦学敏)
【药品流通监管】 2013 年,全市药品流通监管更加规范。一是开展整治药品批发企业挂靠、代开发票等专项行动。2013 年年初,市药监局召开了药品批发企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员参加的座谈会,印发了实施方案,对各药品经营企业逐一排查,发现问题立即处理。专项行动中,查出涉嫌走票的违法经营药品行为 1 起,已立案处理。二是做好下放后零售药店 GSP 认证工作。全市有 7 家批发企业对现有仓库按照新版标准实施改造,新增仓库面积 1.5万平方米。批发企业新配执业药师 11 名,零售企业配备执业药师近 70 名。 全年共完成 68 家零售企业、1 家零售连锁企业的认证现场检查工作。同时,完成了 126 家零售药店的跟踪检查。三是医疗机构药房进一步规范。在日常监管中,市药监局督导医疗机构在药品质量管理制度建设、购进渠道、储存条件、药品不良反应上报工作等方面,严格执行药品监管法律法规,规范药品使用行为,使医疗机构药房建设工作制度化、常态化。四是药品广告监测和药品经营许可证管理工作。全年全市共监测到违法药品广告 191起,均及时上报省局并移送同级工商行政管理部门。全年共依法、按时办结药品经营许可事项 285 项。 (焦学敏)
【医疗器械监管】 2013 年,全市医疗器械监管稳步推进。一是加强日常监督检查。全年对医疗器械生产企业共实施监督检查 17 次,其中突击检查10 家(次),对存在问题的 2 家企业下达了责令整改通知书。对 180 家医疗器械经营企业进行了 219 次现场监督检查,对 79 家重点监控经营企业进行突击性检查116次,监督检查覆盖率均达到 100%,提出整改意见50余条,下达责令整改通知书 16 份。二是积极开展专项整治。分别开展了贴敷类医疗器械产品专项整治、定制式义齿生产使用专项检查等,对 6 家贴敷类和 1 家棉签医疗器械生产企业的12个产品予以注销,对存在问题的13 家企业要求其限期整改,并及时进行跟踪检查。三是认真做好许可审批工作。全年共受理一类医疗器械产品注册审批事项5件,办结5件;受理二、三类医疗器械经营企业许可事项 47 件,办结 45 件,其中有 2 家新开办企业,经现场验收,不符合规定,不予许可。四是继续开展 MDR 监测和违法广告监测工作。全年共上报医疗器械不良事件监测报告 1469 例,居全省第二 ;共监测 14 起医疗器械违法广告,并及时移交工商部门。(焦学敏)
【药品稽查】 2013 年,药品稽查工作进一步强化。一是突出日常监管,加大案件办理。在日常检查中,全年全市共出动执法人员 33896人次,检查单 位 11298 家 次, 收 到举报358件,受理举报358件,立案78件。办理一般 程序案件1590件, 结案1559件;办理简易程序案件 661 件,全年上缴罚没款 226.9 万元。办理各种来函527件,发函195件。移交公安机关22件,立案17件,刑事拘留 28人,批捕17人。二是扎实做好药品监督抽样工作。全年完成日常监督抽样 1407 批次,有序开展了基本药物、基层用药、中药饮片、医院制剂、丁基胶塞等专项抽样,共完成专项抽样 329 批次。三是充分发挥 12331 和信息平台作用。确定专人负责 12331 投诉举报受理工作,认真登记,及时办理。以移动公司飞信软件为平台,将有关监管人员、辖区药品经营企业、医疗机构负责人信息录入平台,建立网络,根据需要,第一时间将假劣药品信息、有关通知发送他们,有效提高了监管效能。 (焦学敏)
【行政执法】 2013 年,市药监局继续加强行政执法。一是加强法制学习。认真落实机关学法制度,对执法人员开展经常性的法律法规、法纪、政纪、廉政、警示教育和学习。积极参加市政府组织的公务员法律知识培训班,并对机关全体人员进行了网上学法用法考试,取得了良好的效果。二是加强普法宣传。全年深入中小学校举办法制报告会 5 场,对广大师生开展《食品安全法》宣讲培训。利用“3•15” 消费者权益保护日、“6•26”国际禁毒 日、“12•4” 法制宣传 日等时机,在街头广场设立咨询台,向广大群众宣传、讲解《药品管理法》《食品安全法》等法律法规。三是做好行政受理、审核等工作。全年共受理药品、医疗器械行政许可 305 件,餐饮行政许可664件,药品经营企业GSP认证行政许可 75 件,均按时办结,没有出现一例许可复议、诉讼案件。共审核行政处罚案件 100 件,其中审核药品行政处罚案件79件,医疗器械行政处罚案件6件,餐饮行政处罚案件11件,保健品化妆品行政处罚案件4件,保证了行政处罚的合法、公平、公正。(焦学敏)
【学习培训】 2013 年,市药监局制定切实可行的《驻马店市食品药品监督管理系统 2013 年教育培训工作计划》《市局机关学习计划》和《党组中心组学习计划》,并着重抓好计划的落实。全年相继举办执业药师培训班、药械从业人员培训班、稽查人员培训班等 12 个班次,共培训人员 1.2 万多人次,全年度公务员参训率达 70%,事业单位人员参训率达60%。(焦学敏)
【财务管理】 2013 年,市药监局严格执行“收支两条线”的管理规定,确保罚没收入及时征缴。全年全市行政事业性收费 16.5 万元,罚没收入 226.9万元,上缴国库 243.4 万元。加强公务支出管理,制定和完善了机关公务卡强制结算目录管理办法及报销管理细则,规范公务卡的使用。加大了对系统财务监管的力度,对全市系统2013年1 月~ 11 月份财务收支情况进行了一次检查,并有针对性的进行了整改。加强协调,努力保障食品安全监管经费,全年地方财政共拨付食品安全经费 335 万元,其中市局20万元,各县局 315 万元,有力地保障了餐饮食品安全监管工作的开展。(焦学敏)