食品药品监督管理
【完善食品安全监管机制】 2011 年初,按照省食品安全委员会的要求,驻马店市成立了食品安全委员会,市政府常务副市长任主任,2 名分管食品和农业的副市长任副主任,19 个有关部门主要负责人任成员,将食品安全监管工作列入各级政府责任目标,对食品安全工作负总责。并通过会议和政府文件的形式明确各有关部门的食品安全监管职责,确保食品安全监管工作平稳、有序、有效。市、县、乡各级政府和各监管部门,都成立了相应组织,有机构、有人员,有安排、有部署。全市172 个乡镇均设立了食品药品安全委员会,设专职食品药品监管助理员172 人,在2642 个行政村聘请食品药品安全信息员3000 余人,完善市、县、乡、村四级食品安全监管网络,把食品监管触角延伸到农村基层,形成“政府负责、部门监管、乡级协管、村级报告”的良好工作机制。协调各级政府把食品安全投入纳入地方财政预算支出的固定科目,为食品安全日常监管、专项整治和检验检测等工作的顺利开展提供了有效保障。(王新军 焦学敏)
【食品安全专项整治】 2011 年,市药监局协调各成员单位深入开展各项食品安全专项整治活动。一是组织开展了元旦、春节期间、春季和夏季食品安全大检查。先后制定下发了《驻马店市2011 年元旦春节期间食品安全整治工作方案》《驻马店市2011 年春节期间食品安全工作督查方案》《驻马店市开展春季食品安全大检查工作实施方案》和《关于切实加强“五一”节和夏季期间食品安全监管工作的紧急通知》等文件,多次召开协调会议,组织各职能部门开展食品安全专项整治。整治期间,累计检查食品生产经营企业17341 户次,查处食品案件1137 件,案值328 万元。二是组织开展“瘦肉精”专项检查。按照省局紧急通知精神,组织各食品监管部门,采取有力措施,对“瘦肉精”使用的重点环节、重点单位和个人开展拉网式大检查。在专项检查中,全市共排查生猪养殖户9351 户,检查餐饮服务单位3723 家,检查肉制品经营户8778户,检查集贸市场326 个,抽检样品3758 批,在检查中没有发现生猪及生鲜肉“瘦肉精”抽检呈阳性问题。三是开展打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项整治。按照省政府的统一部署,统筹全市各级监管部门按照职责分工,层层推进专项行动,全面检查食品非法添加和滥用食品添加剂行为。并成立督导组,对专项整治及食品安全工作开展全面的督导检查,根据督导情况,及时提出整改意见,消除食品安全隐患,有力地推进了全市严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂整治工作向纵深发展,进一步规范全市的食品市场秩序。(王新军 焦学敏)
【药品安全监管】 2011 年,市药监部门不断加强药品安全监管,一是加强对药品生产企业基本药物的监管。市药监局对基本药物生产企业每季度至少监督检查一次,建立了基本药物生产核查品种档案,共抽验国家基本药物49 批次,省增补基本药物27 批次。加强基本药物生产环节电子监管工作,4 月1 日前,全市药品生产企业出厂的中标基本药物品种,均按规定全部赋码入网,确保了全市生产基本药物的安全。二是加强对药品生产企业的跟踪检查和日常监督检查。2001 年初以来,对全市10 个通过GMP 认证的药品生产企业的跟踪检查和日常检查覆盖面达到了100%。全年现场跟踪检查中发现一般缺陷项68 项,对9 家企业下达了《药品GMP 认证跟踪检查意见》,责令其限期整改,并对整改情况进行现场复核,保证检查效果。三是加大对特殊药品和医院制剂的日常监管力度。严格按照特殊药品监管制度,对辖区5 家利用特殊药品生产普通制剂的生产企业和5 家特殊药品经营企业开展日常监督检查,配合省局完成了1 家瘦肉精类的药品生产企业和1 家中药生产企业的专项检查工作,同时与4 家化学原料药合成企业签订承诺书,承诺不生产“盐酸克仑特罗”等7 种“瘦肉精”类兴奋剂,有效防止特殊药品流入非法渠道。四是加强对药品再注册材料初审工作。一年来,共上报省局再注册文号661 个,其中医疗机构制剂文号33 个,符合再注册的品种已全部审核上报。五是继续加强药品ADR 监测工作。进一步完善ADR 监测网络,不良反应病例报告数量稳步增长,全年共收到药品不良反应病例报告4950 例,较上年度多出120 例,报告质量有了新的突破。(王新军 焦学敏)
【药品流通监管】 2011 年,市药监部门继续强化药品流通监管,一是认真办理各项行政审批工作。全年共办理药品经营许可事项变更166 件,核发《药品经营许可证》38 个。二是扎实开展日常监管工作。完成对全市67 家县以上医疗机构的监督检查,切实保证了医疗机构药品质量安全。三是在全省率先开展药品全品种电子监管工作。全市药品经营企业和乡镇以上医疗机构安装电子监管系统1245 家,安装率达到99.5%(个别单位由于网络等特殊原因暂时无法安装),总体运行情况良好。四是如期完成GSP 认证、复认证、跟踪检查工作。2011 年以来,按照省局工作计划,对127 家药品零售企业进行了GSP 跟踪检查,完成了50 家剥离和新开办零售药店认证检查和89 家药品零售企业GSP 复认证工作。五是加大对违法药品广告的监测力度。截至年底,全市共监测、上报涉嫌违法的药品广告325 个,全部向同级工商部门进行了移送。对违法情节严重的3 个广告品种,报请省局同意,作出了暂停在驻马店市销售的处理。六是相继开展抗菌药物、中药饮片、疫苗、含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药品等5 个专项检查活动,确保重点环节、重点品种药品质量安全。(王新军 焦学敏)
【医疗器械监管】 2011 年,市药监部门医疗器械监管工作取得新成绩。一是强化日常监督检查。2011 年初,药监局制定了医疗器械日常监管工作方案。召开全市生产企业负责人座谈会,与6 家生产企业签订了质量承诺责任书,坚持每季度召开一次生产、经营企业质量安全分析会。建立企业日常工作联系制度,随时了解企业生产经营情况、人员变更等情况。全年对生产企业共实施监督检查17 次,其中,突击检查6 家(次),对存在问题的2家企业下达了责令整改通知书。对135家医疗器械经营企业进行285 次现场监督检查,对109 家重点监控经营企业进行突击性检查210 次,监督检查覆盖率均达到100%。二是组织开展口腔科用械、植入介入类医疗器械、体外诊断试剂等各类专项检查。在口腔科用械专项检查中,对全市2 家生产企业、4 家经营企业和258 家医疗机构及乡镇口腔科诊所进行了全面细致检查,未发现任何问题。在植入介入类医疗器械安全专项整治中,对发现的违规问题,已按照有关规定责令其限期整改,确保产品质量安全。在体外诊断试剂专项检查中,对2 家经营企业、35 家县级以上医疗机构和223 家乡级医疗机构全面进行了检查,发现部分医疗机构存在购进使用记录不完善、产品资质索取不全等不规范行为,已全部责令其整改。三是组织对涉械人员进行培训。4 月份,开办全市医疗器械生产经营企业从业人员培训班,编印《医疗器械管理实用手册》1000余册,邀请省不良反应中心和省医疗器械所的专家前来授课,共培训人员200 余人。四是开展医疗器械专项抽样。全年共抽样83 批次,其中医疗器械经营企业55 批次,县级以上医疗机构16 批次,乡、村级医疗机构12 批次,圆满完成了年度专项抽样任务。五是进一步抓好MDR 监测工作。全年共上报省中心医疗器械不良事件监测报告527 例,位居全省前列。(王新军 焦学敏)
【药品稽查】 2011 年,市药监局继续加大对涉药机构的日常监管和稽查力度。全市系统共出动执法人员12593人次,出动车辆3007 台次,对全市62家县以上医疗机构、172 家乡镇卫生院、9 家药品生产企业、17 家药品批发企业、893 个零售药店、4456 个基层持证诊所都进行了1 次以上的日常监督检查,监督检查覆盖率达100%。共受理群众举报、投诉115 件,核实115 件,核实率100% ;共接协查函144 件,办结114 件,回复率100% ;完成全市药品抽样1711 批,其中414 批不合格,全市基本药物流通环节完成抽样210批,其中3 批不合格,并对不合格药品全部进行了立案查处。加大对无证经营药品、医疗器械的查处力度,全市共查处无证经营和超范围经营药品、医疗器械户17 家,依法取缔无证经营药品户14 家。查办各种药品、医疗器械违法案件2135 件,其中一般程序1596 件,结案1580 件,简易程序536件。全年共办理案值5 万元以上案件
7 起,移交司法机关处理的案件8 起,罚没上缴国库222 万元,有效打击了制、售假劣药品的违法犯罪行为,进一步规范了全市的药品市场秩序。
药品检测车作用充分发挥。全年两辆检测车共运行365 天,车辆行驶11685 公里, 检查涉药单位1595 家次,通过检测车各系统筛查药品4300批次,其中筛查基本药物2644 批次,完成基本药物抽样210 批次,基本上实现了基本药物品、规、企的全覆盖。利用近红外系统筛查药品2351 批次,确定不合格药品72 批次。全年自建各类模型27 个,其中新建应急模型10 个。完成针对性抽样147 批次,确认假劣药品62 批次,其中利用近红外发现假劣药品55 批次,占假劣药品的64.5%,为净化药品市场起到了有力的促进作用。 (王新军 焦学敏)
【财务管理】 2011 年,按照省财政的预算批复,市药监局合理安排各项经费,确保预算收支平衡。在工作中,严格执行“收支两条线”的管理规定,确保罚没收入及时上缴,全年全市累计罚没收入222 万元,上缴国库222万元。强化监督检查,完善监督制度,加大内部监控力度,在全市系统内认真开展清产核资工作,对资产清查人员进行了培训,同时完善制度,规范管理,细化核算,确保国有资产完整无损。配合省、市财政局分别对全市系统内2010 年度财务收支情况进行了检查,省、市财政局对此项工作给予了积极评价。在系统内,采取抽查形式对各单位1 月~ 10 月份的财务收支情况进行了检查,并对检查出的问题进行了整改。加大协调力度,努力保障食品安全监管经费,全年地方财政共拨付食品安全经费187 万元,其中市局35 万元,各县局152 万元,有效保证了食品安全综合监管经费,较好地促进了食品安全综合监管工作的开展。 (王新军 焦学敏)
【行政执法】 2011 年,市药监局进一步加强行政执法工作,一是健全行政执法保障体系。2011 年初以来,全市系统深入推进行政执法责任制,完善执法岗位责任制、执法评议考核制度、案件主办人制度、规范性文件审查备案等制度,严格落实行政处罚裁量标准、适用规则和内部制约制度,进一步加强了依法行政机制建设。二是坚持规范的行政许可办理制度。继续实行统一受理、受办分离、“一个窗口对外”机制和许可事项公示制度,审批过程、人员、结果公开公示,严格办理程序和时限,确保行政许可公平、公正。全年共受理行政许可215项,没有出现一例许可复议、诉讼案件。三是深入推进政务信息公开工作。在办公楼大厅明显位置设置政务公开专栏,在政府网站开设了政务公开网页,公开办事依据、条件、要求、过程和结果,充分告知办事项目等有关信息。重点公开岗位职责、服务承诺、工作规范、办事纪律、监督渠道等内容,为社会、公众提供优质、高效、便利的服务。四是坚持规范的案件办理程序。严格执行立案、查办、法制审核、处罚决定、罚款执行五分离制度,既保证了案件的公正合理,又使办理过程环环相扣、互相衔接,确保案件处理公平、公正、合法。五是坚持开展执法监督活动。为加强对执法行为的监督,以日常检查、定期检查、综合检查、专项检查和案卷评查等形式对执法活动进行监督、检查和考核。并积极畅通监督渠道,主动接受社会监督。全市系统行政执法水平得到全面提升,连续5 年被市政府表彰为全市依法行政先进单位,2011 年又被市政府评为全市法制宣传教育和依法治理工作先进集体。 (王新军 焦学敏)